മരുന്ന് അംഗീകാരം: മാർക്കറ്റ് ലോഞ്ച് വരെയുള്ള എല്ലാ നടപടികളും

"ലക്ഷ്യം" തിരയുന്നു

പുതിയ പദാർത്ഥങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച് പരിശോധനകൾ നടത്തുന്നതിന് മുമ്പുതന്നെ, ഗവേഷകർ അവർ അന്വേഷിക്കുന്ന പദാർത്ഥത്തിന് എന്ത് ഗുണങ്ങളാണുള്ളത് അല്ലെങ്കിൽ അത് ശരീരത്തിൽ എന്ത് പ്രതികരണം ഉണ്ടാക്കണം എന്ന് പരിഗണിക്കുന്നു. ഉദാഹരണത്തിന്, ഇത് രക്തസമ്മർദ്ദം കുറയുകയോ ഒരു പ്രത്യേക മെസഞ്ചർ പദാർത്ഥത്തിന്റെ തടസ്സമോ ഹോർമോണിന്റെ പ്രകാശനമോ ആകാം.

ഗവേഷകർ അനുയോജ്യമായ ഒരു "ലക്ഷ്യത്തിനായി" തിരയുന്നു, അതായത് ഒരു സജീവ പദാർത്ഥം പ്രയോഗിക്കാൻ കഴിയുന്ന രോഗപ്രക്രിയയിൽ ആക്രമണത്തിന്റെ ഒരു പോയിന്റ്, അങ്ങനെ രോഗപ്രക്രിയയിൽ നല്ല സ്വാധീനം ചെലുത്താനാകും. മിക്ക കേസുകളിലും, ലക്ഷ്യം ഒരു എൻസൈം അല്ലെങ്കിൽ ഒരു റിസപ്റ്ററാണ് (ഹോർമോണുകൾക്കോ ​​മറ്റ് മെസഞ്ചർ പദാർത്ഥങ്ങൾക്കോ ​​​​സെല്ലുകളിൽ ഡോക്കിംഗ് സൈറ്റ്). ചിലപ്പോൾ രോഗിക്ക് ഒരു പ്രത്യേക പദാർത്ഥത്തിന്റെ അഭാവം ഉണ്ടാകാം. ഈ സാഹചര്യത്തിൽ, തേടുന്ന മരുന്ന് ഈ കുറവ് നികത്താൻ ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണെന്ന് പെട്ടെന്ന് വ്യക്തമാകും. അറിയപ്പെടുന്ന ഒരു ഉദാഹരണമാണ് പ്രമേഹത്തിലെ ഇൻസുലിൻ.

സജീവ ഘടകത്തിനായി തിരയുക

പരീക്ഷണ പദാർത്ഥങ്ങൾ സാധാരണയായി രാസപരമായി - അതായത് കൃത്രിമമായി - ഉത്പാദിപ്പിക്കപ്പെടുന്നു. എന്നിരുന്നാലും, കുറച്ച് കാലമായി, ജനിതക എഞ്ചിനീയറിംഗ് പദാർത്ഥങ്ങൾക്കും പ്രാധാന്യം ലഭിച്ചു. ജനിതകമാറ്റം വരുത്തിയ കോശങ്ങൾ (ചില ബാക്ടീരിയകൾ പോലുള്ളവ) ഉപയോഗിച്ചാണ് അവ ലഭിക്കുന്നത്, കൂടാതെ ബയോഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസിന്റെ (ബയോളജിക്കൽ മരുന്നുകൾ) അടിസ്ഥാനമായി മാറുന്നു.

ഒപ്റ്റിമൈസേഷൻ

മിക്ക കേസുകളിലും, കണ്ടെത്തിയ "ഹിറ്റുകൾ" ഇപ്പോഴും ഒപ്റ്റിമൈസ് ചെയ്യേണ്ടതുണ്ട്. ചിലപ്പോൾ, ഉദാഹരണത്തിന്, ഒരു പദാർത്ഥത്തിന്റെ ഘടന ചെറുതായി മാറ്റുന്നതിലൂടെ അതിന്റെ ഫലപ്രാപ്തി വർദ്ധിപ്പിക്കാൻ കഴിയും. ഈ പരീക്ഷണങ്ങളിൽ, ശാസ്ത്രജ്ഞർ പലപ്പോഴും കമ്പ്യൂട്ടർ സിമുലേഷനുകൾ ഉപയോഗിച്ച് പ്രവർത്തിക്കുന്നു, ഇത് ഒരു രാസമാറ്റത്തിന്റെ ഫലം മുൻകൂട്ടി കണക്കാക്കാൻ ഉപയോഗിക്കാം. പ്രവചനം നല്ലതാണെങ്കിൽ, പദാർത്ഥം യഥാർത്ഥ ജീവിതത്തിൽ, അതായത് ലബോറട്ടറിയിൽ പൊരുത്തപ്പെടുന്നു. ലക്ഷ്യത്തിൽ അതിന്റെ സ്വാധീനം വീണ്ടും പരിശോധിക്കുന്നു.

ഈ രീതിയിൽ, ഗവേഷകർ ക്രമേണ ഒരു പുതിയ സജീവ പദാർത്ഥം മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നു, ഇത് സാധാരണയായി വർഷങ്ങളെടുക്കും. ഏറ്റവും നല്ല സാഹചര്യത്തിൽ, അവർ ഒടുവിൽ അടുത്ത ഘട്ടത്തിലേക്ക് പദാർത്ഥം തയ്യാറാകുന്ന ഘട്ടത്തിലെത്തുന്നു: ഇത് ഒരു പേറ്റന്റിനായി രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുകയും തുടർന്ന് മയക്കുമരുന്ന് കാൻഡിഡേറ്റ് എന്ന് വിളിക്കപ്പെടുന്ന പ്രീക്ലിനിക്കൽ പഠനത്തിന് വിധേയമാക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.

പ്രീക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങൾ

• അത് എങ്ങനെയാണ് ആഗിരണം ചെയ്യപ്പെടുന്നത്?
• ഇത് ശരീരത്തിൽ എങ്ങനെയാണ് വിതരണം ചെയ്യുന്നത്?
• എന്ത് പ്രതികരണങ്ങളാണ് ഇത് ഉണർത്തുന്നത്?
• ഇത് മെറ്റബോളിസമാണോ അതോ തകർന്നതാണോ?
• അത് വിസർജ്യമാണോ?

രണ്ടാമതായി, ഈ പദാർത്ഥം ലക്ഷ്യത്തിൽ എന്ത് സ്വാധീനം ചെലുത്തുന്നു, ഇത് എത്രത്തോളം നീണ്ടുനിൽക്കും, എന്ത് ഡോസ് ആവശ്യമാണ് എന്നിവ ശാസ്ത്രജ്ഞർ കൃത്യമായി അന്വേഷിക്കുന്നു.

എല്ലാറ്റിനുമുപരിയായി, മയക്കുമരുന്ന് സ്ഥാനാർത്ഥിയുടെ വിഷാംശത്തെക്കുറിച്ചുള്ള ചോദ്യങ്ങൾക്ക് ഉത്തരം നൽകാൻ പ്രീക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങൾ സഹായിക്കുന്നു. പദാർത്ഥം വിഷമാണോ? ഇത് ക്യാൻസറിന് കാരണമാകുമോ? ഇതിന് ജീനുകളിൽ മാറ്റം വരുത്താൻ കഴിയുമോ? ഇത് ഒരു ഭ്രൂണത്തിനോ ഗര്ഭപിണ്ഡത്തിനോ കേടുവരുത്തുമോ?

പല മയക്കുമരുന്ന് ഉദ്യോഗാർത്ഥികളും വിഷാംശ പരിശോധനയിൽ പരാജയപ്പെടുന്നു. എല്ലാ സുരക്ഷാ പരിശോധനകളും വിജയിക്കുന്ന പദാർത്ഥങ്ങൾക്ക് മാത്രമേ മനുഷ്യരെക്കുറിച്ചുള്ള പഠനങ്ങളുമായി അടുത്ത വികസന ഘട്ടത്തിലേക്ക് പ്രവേശിക്കാൻ അനുവാദമുള്ളൂ (ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകൾ).

സാധ്യമാകുമ്പോഴെല്ലാം, ടെസ്റ്റ് ട്യൂബുകളിൽ പ്രീക്ലിനിക്കൽ ടെസ്റ്റുകൾ നടത്തുന്നു, ഉദാഹരണത്തിന് സെൽ കൾച്ചറുകൾ, കോശ ശകലങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ ഒറ്റപ്പെട്ട മനുഷ്യ അവയവങ്ങൾ. എന്നിരുന്നാലും, ചില ചോദ്യങ്ങൾ ജീവനുള്ള മുഴുവൻ ജീവികളുടെയും പരിശോധനകളിൽ മാത്രമേ വ്യക്തമാക്കാനാകൂ - ഇതിന് മൃഗ പരീക്ഷണങ്ങൾ ആവശ്യമാണ്.

ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങൾ

ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളിൽ, മരുന്ന് കാൻഡിഡേറ്റ് ആദ്യമായി മനുഷ്യരിൽ പരീക്ഷിക്കപ്പെടുന്നു. മൂന്ന് പഠന ഘട്ടങ്ങൾ തമ്മിൽ വേർതിരിക്കപ്പെടുന്നു, അവ പരസ്പരം നിർമ്മിക്കുന്നു:

• ഘട്ടം I: മരുന്ന് കാൻഡിഡേറ്റ് കുറച്ച് ആരോഗ്യമുള്ള സന്നദ്ധപ്രവർത്തകരിൽ (ടെസ്റ്റ് വിഷയങ്ങൾ) പരീക്ഷിക്കപ്പെടുന്നു.
• മൂന്നാം ഘട്ടം: ഇപ്പോൾ ധാരാളം രോഗികളിൽ പരിശോധന നടത്തുന്നു.

ഓരോ പഠന ഘട്ടവും യോഗ്യതയുള്ള അധികാരികൾ മുൻകൂട്ടി അംഗീകരിക്കണം: ഒരു വശത്ത്, ഇതിൽ ഉത്തരവാദിത്തമുള്ള ദേശീയ അതോറിറ്റി ഉൾപ്പെടുന്നു - ഒന്നുകിൽ ഫെഡറൽ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഫോർ ഡ്രഗ്സ് ആൻഡ് മെഡിക്കൽ ഡിവൈസസ് (BfArM) അല്ലെങ്കിൽ പോൾ എർലിച്ച് ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് (PEI), മരുന്ന് അനുസരിച്ച് സ്ഥാനാർത്ഥി. രണ്ടാമതായി, ഓരോ ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിനും ഒരു എത്തിക്‌സ് കമ്മിറ്റിയുടെ (ഡോക്ടർമാർ, അഭിഭാഷകർ, ദൈവശാസ്ത്രജ്ഞർ, സാധാരണക്കാർ എന്നിവരടങ്ങുന്ന) അംഗീകാരം ആവശ്യമാണ്. പ്രത്യേകിച്ച് ട്രയൽ പങ്കാളികൾക്ക് സാധ്യമായ ഏറ്റവും മികച്ച സംരക്ഷണം നൽകാൻ ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണ് ഈ നടപടിക്രമം.

മരുന്ന് കാൻഡിഡേറ്റ് വികസിപ്പിച്ച ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ നിർമ്മാതാവിന് ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ തന്നെ നടത്താൻ കഴിയും. അല്ലെങ്കിൽ അതിനായി ഒരു "ക്ലിനിക്കൽ റിസർച്ച് ഓർഗനൈസേഷൻ" (CRO) കമ്മീഷൻ ചെയ്യാം. ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ നടത്തുന്നതിൽ വൈദഗ്ധ്യമുള്ള കമ്പനിയാണിത്.

ഒന്നാം ഘട്ട പഠനം

ഘട്ടം I-ലെ ടെസ്റ്റ് വിഷയങ്ങൾ സാധാരണയായി പങ്കെടുക്കാൻ സന്നദ്ധരായ 60 മുതൽ 80 വരെ ആരോഗ്യമുള്ള മുതിർന്നവരാണ്. പഠനത്തിൽ പങ്കെടുക്കുന്നവരെ പൂർണ്ണമായി അറിയിക്കുകയും അവരുടെ സമ്മതം നൽകുകയും ചെയ്ത ശേഷം, അവർക്ക് തുടക്കത്തിൽ ചെറിയ അളവിൽ സജീവമായ പദാർത്ഥം മാത്രമേ നൽകൂ.

ടാബ്ലറ്റ്, സിറിഞ്ച് അല്ലെങ്കിൽ തൈലം?

ഘട്ടം I വിജയകരമായി പൂർത്തിയാക്കിക്കഴിഞ്ഞാൽ, ഗലീനിക്സ് എന്ന് വിളിക്കപ്പെടുന്നവ പ്രവർത്തിക്കുന്നു: സജീവ ഘടകത്തിന് അനുയോജ്യമായ "പാക്കേജിംഗ്" എന്നതിലാണ് ശാസ്ത്രജ്ഞർ ഇപ്പോൾ പ്രവർത്തിക്കുന്നത് - ഇത് ഒരു ടാബ്ലറ്റ്, ക്യാപ്സ്യൂൾ, സപ്പോസിറ്ററി, സിറിഞ്ച് അല്ലെങ്കിൽ ഇൻഫ്യൂഷൻ ആയി നൽകണം. സിര?

ഈ ചോദ്യത്തിനുള്ള ഉത്തരം വളരെ പ്രധാനമാണ്: സജീവ ഘടകത്തിന് ശരീരത്തിൽ അതിന്റെ ചുമതല എത്രത്തോളം നിറവേറ്റാൻ കഴിയും എന്നതിനെ എത്രത്തോളം വിശ്വസനീയമായും, എത്ര വേഗത്തിലും, എത്ര നാളത്തേക്കാളും കാര്യമായ സ്വാധീനം ചെലുത്തുന്നു. സാധ്യമായ പാർശ്വഫലങ്ങളുടെ തരത്തെയും ശക്തിയെയും ഇത് സ്വാധീനിക്കുന്നു. ഉദാഹരണത്തിന്, ചില സജീവ ഘടകങ്ങൾ ദഹനനാളത്തിലൂടെ ഗുളിക രൂപത്തിൽ ശരീരത്തിൽ പ്രവേശിക്കുന്നതിനേക്കാൾ ഒരു കുത്തിവയ്പ്പ് പോലെ നന്നായി സഹിക്കുന്നു.

പുതിയ തയ്യാറെടുപ്പിൽ ഏതൊക്കെ എക്‌സിപിയന്റുകൾ ചേർക്കേണ്ടതുണ്ടോ എന്നും ഗലീനിഷ്യൻമാർ പരിശോധിക്കുന്നു. ഉദാഹരണത്തിന്, ഇത് മരുന്നിന്റെ രുചി മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതോ ഒരു കാരിയർ അല്ലെങ്കിൽ പ്രിസർവേറ്റീവായി സേവിക്കുന്നതോ ആകാം.

ഗാലെനിക്സ് - ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ നിർമ്മാണം എന്ന ലേഖനത്തിൽ ഒരു പുതിയ സജീവ ഘടകത്തിനും അനുയോജ്യമായ സഹായ ഘടകങ്ങൾക്കുമായി ശരിയായ "പാക്കേജിംഗ്" തിരയുന്നതിനെക്കുറിച്ച് നിങ്ങൾക്ക് കൂടുതൽ വായിക്കാം.

ഘട്ടം II, ഘട്ടം III പഠനങ്ങൾ

ഘട്ടം I-ലെ ആരോഗ്യമുള്ള സന്നദ്ധപ്രവർത്തകർക്ക് ശേഷം, രണ്ടാം ഘട്ടം മുതൽ മരുന്ന് കാൻഡിഡേറ്റ് പരിശോധിക്കുന്നത് രോഗികളുടെ ഊഴമാണ്:

• ഘട്ടം III: രണ്ടാം ഘട്ടത്തിലെന്നപോലെ ഇവിടെയും പരീക്ഷിക്കപ്പെടുന്നു, ഗണ്യമായി കൂടുതൽ രോഗികളിൽ (നിരവധി ആയിരങ്ങൾ) മാത്രം. കൂടാതെ, മറ്റ് മരുന്നുകളുമായുള്ള സാധ്യമായ ഇടപെടലുകളിൽ ശ്രദ്ധ ചെലുത്തുന്നു.

രണ്ട് ഘട്ടങ്ങളിലും, വ്യത്യസ്ത ചികിത്സകൾ പരസ്പരം താരതമ്യപ്പെടുത്തുന്നു: ചില രോഗികൾക്ക് മാത്രമേ പുതിയ മരുന്ന് ലഭിക്കുന്നുള്ളൂ, ബാക്കിയുള്ളവർക്ക് ഒരു സാധാരണ അല്ലെങ്കിൽ സാധാരണ നിലവാരമുള്ള മരുന്ന് അല്ലെങ്കിൽ പ്ലാസിബോ - പുതിയ മരുന്ന് പോലെ കാണപ്പെടുന്നു, എന്നാൽ സജീവ ഘടകമൊന്നും അടങ്ങിയിട്ടില്ല. (പ്ലസിബോ). ചട്ടം പോലെ, ആർക്കാണ് എന്താണ് ലഭിക്കുന്നതെന്ന് രോഗിക്കോ ചികിത്സിക്കുന്ന ഡോക്ടർക്കോ അറിയില്ല. അത്തരം "ഇരട്ട-അന്ധമായ പഠനങ്ങൾ" ചികിത്സയുടെ ഫലത്തെ സ്വാധീനിക്കുന്നതിൽ നിന്ന് ഡോക്ടർമാരുടെയും രോഗികളുടെയും ഭാഗത്തുള്ള പ്രതീക്ഷകൾ, ഭയം അല്ലെങ്കിൽ സംശയപരമായ മനോഭാവം എന്നിവ തടയാൻ ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണ്.

അംഗീകാരം നൽകുന്നു

ഒരു പുതിയ മരുന്ന് നിർദ്ദേശിച്ച എല്ലാ പഠനങ്ങളും പരിശോധനകളും വിജയിച്ചാലും, അത് അങ്ങനെ വിൽക്കാൻ കഴിയില്ല. ഇത് ചെയ്യുന്നതിന്, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനി ആദ്യം യോഗ്യതയുള്ള അധികാരിയിൽ നിന്ന് മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാരത്തിനായി അപേക്ഷിക്കണം (ചുവടെ കാണുക: അംഗീകാര ഓപ്ഷനുകൾ). ഈ അതോറിറ്റി എല്ലാ പഠന ഫലങ്ങളും സൂക്ഷ്മമായി പരിശോധിക്കുകയും മികച്ച സാഹചര്യത്തിൽ പുതിയ മരുന്ന് വിപണിയിൽ അവതരിപ്പിക്കാൻ നിർമ്മാതാവിന് അനുമതി നൽകുകയും ചെയ്യുന്നു.

ഘട്ടം IV

ആവശ്യമെങ്കിൽ, പാക്കേജ് ലഘുലേഖയിൽ പുതുതായി കണ്ടെത്തിയ ഈ പാർശ്വഫലങ്ങളിലേക്ക് ശ്രദ്ധ ആകർഷിക്കാൻ റെഗുലേറ്ററി അതോറിറ്റി നിർമ്മാതാവിനോട് ആവശ്യപ്പെടുന്നു. എന്നിരുന്നാലും, ഉപയോഗത്തിന് നിയന്ത്രണങ്ങൾ ഏർപ്പെടുത്താനും ഇതിന് കഴിയും: ഉദാഹരണത്തിന്, വൃക്ക പ്രദേശത്ത് അപൂർവവും എന്നാൽ ഗുരുതരവുമായ പാർശ്വഫലങ്ങൾ കണ്ടെത്തിയാൽ, നിലവിലുള്ള വൃക്കരോഗമുള്ളവരിൽ മരുന്ന് ഇനി ഉപയോഗിക്കരുതെന്ന് അതോറിറ്റിക്ക് ഉത്തരവിടാൻ കഴിയും.

അങ്ങേയറ്റത്തെ സന്ദർഭങ്ങളിൽ, കാലക്രമേണ അസ്വീകാര്യമായ അപകടസാധ്യതകൾ കണ്ടെത്തിയാൽ, അധികാരികൾക്ക് മരുന്നിന്റെ അംഗീകാരം പൂർണ്ണമായും പിൻവലിക്കാൻ കഴിയും. എന്നിരുന്നാലും, ചിലപ്പോൾ, നിർമ്മാതാവ് അത്തരം ഒരു തയ്യാറെടുപ്പ് വിപണിയിൽ നിന്ന് സ്വമേധയാ പിൻവലിക്കുന്നു.

അവരുടെ രോഗികളുടെ ദൈനംദിന ഉപയോഗത്തിൽ പുതിയ മരുന്ന് എങ്ങനെ തെളിയിക്കുന്നുവെന്നും പ്രോട്ടോക്കോളുകളിൽ ഡോക്ടർമാർ രേഖപ്പെടുത്തുന്നു. നിർമ്മാതാവ് അത്തരം നിരീക്ഷണ പഠനങ്ങളുടെ ഫലങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു, ഉദാഹരണത്തിന്, തയ്യാറെടുപ്പിന്റെ അളവ് അല്ലെങ്കിൽ ഡോസ് രൂപം മെച്ചപ്പെടുത്താൻ.

ചില സമയങ്ങളിൽ ദൈനംദിന പരിശീലനത്തിലും സജീവ പദാർത്ഥം മറ്റ് രോഗങ്ങൾക്കെതിരെ സഹായിക്കുന്നു. നിർമ്മാതാവ് സാധാരണയായി ഈ ദിശയിൽ കൂടുതൽ ഗവേഷണം നടത്തുന്നു - പുതിയ ഘട്ടം II, III പഠനങ്ങൾ. വിജയകരമാണെങ്കിൽ, നിർമ്മാതാവിനും ഈ പുതിയ സൂചനയുടെ അംഗീകാരത്തിനായി അപേക്ഷിക്കാം.

അംഗീകാര ഓപ്ഷനുകൾ

തത്വത്തിൽ, ഒരു ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനിക്ക് ഒരു പുതിയ മരുന്നിനായി മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാരത്തിനായി അപേക്ഷിക്കാം, ഒന്നുകിൽ മുഴുവൻ EU ന് വേണ്ടിയോ അല്ലെങ്കിൽ ഒരു അംഗരാജ്യത്തിന് മാത്രമോ:

മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാരത്തിനായുള്ള അപേക്ഷകൾ നേരിട്ട് യൂറോപ്യൻ മെഡിസിൻസ് ഏജൻസിക്ക് (ഇഎംഎ) സമർപ്പിക്കുന്നു. യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ അംഗരാജ്യങ്ങളുടെ നിയന്ത്രണ അധികാരികളും തുടർന്നുള്ള അവലോകനത്തിൽ പങ്കാളികളാണ്. അപേക്ഷ അംഗീകരിച്ചാൽ, ഉൽപ്പന്നം യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിൽ എവിടെയും വിൽക്കാം. ഈ അംഗീകാര നടപടിക്രമം ശരാശരി ഒന്നര വർഷമെടുക്കും, ചില ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് നിർബന്ധമാണ് (ഉദാ: ബയോടെക്നോളജിക്കൽ ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന തയ്യാറെടുപ്പുകൾക്കും പുതിയ സജീവ ചേരുവകളുള്ള കാൻസർ മരുന്നുകൾക്കും).

ദേശീയ അംഗീകാര നടപടിക്രമം

അംഗീകാരത്തിനായുള്ള അപേക്ഷ ദേശീയ അധികാരികൾക്ക് സമർപ്പിക്കുന്നു, അതിനാൽ ബന്ധപ്പെട്ട രാജ്യത്ത് മാത്രം. ജർമ്മനിയിൽ, ഫെഡറൽ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഫോർ ഡ്രഗ്സ് ആൻഡ് മെഡിക്കൽ ഡിവൈസസ് (BfArM), പോൾ എർലിച്ച് ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് (PEI) എന്നിവ ഇതിന് ഉത്തരവാദികളാണ്. മനുഷ്യ ഉപയോഗത്തിനുള്ള ഒട്ടുമിക്ക ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, സെറയ്ക്കുള്ള PEI, വാക്സിനുകൾ, ടെസ്റ്റ് അലർജികൾ, ടെസ്റ്റ് സെറ, ടെസ്റ്റ് ആന്റിജനുകൾ, രക്തം, രക്തം ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, ടിഷ്യൂകൾ, ജീൻ തെറാപ്പി, സെൽ തെറാപ്പി എന്നിവയ്ക്കുള്ള ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ എന്നിവയ്ക്ക് BfArM ഉത്തരവാദിയാണ്.

പല യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ രാജ്യങ്ങളിലും മരുന്നുകളുടെ അംഗീകാരം

കൂടാതെ, ഒരു ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനി നിരവധി യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ രാജ്യങ്ങളിൽ മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാരം നേടാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്നുവെങ്കിൽ രണ്ട് ഓപ്ഷനുകൾ കൂടിയുണ്ട്:

• മ്യൂച്വൽ റെക്കഗ്നിഷൻ നടപടിക്രമം: യൂറോപ്യൻ ഇക്കണോമിക് ഏരിയയിലെ ഒരു രാജ്യത്ത് ഒരു മരുന്നിന് ദേശീയ മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാരമുണ്ടെങ്കിൽ, "മ്യൂച്വൽ റെക്കഗ്നിഷൻ പ്രൊസീജ്യറിന്റെ" (എംആർപി) ഭാഗമായി മറ്റ് അംഗരാജ്യങ്ങൾക്ക് ഇത് തിരിച്ചറിയാനാകും.

ഒരു പുതിയ മരുന്നിന് മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാരത്തിനായി അപേക്ഷിക്കുന്നത് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികൾക്ക് വളരെ ചെലവേറിയതാണ്. ഉദാഹരണത്തിന്, EMA-യിൽ പൂർണ്ണമായും പുതിയ ഒരു സജീവ പദാർത്ഥത്തിനായുള്ള മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാര ആപ്ലിക്കേഷൻ പ്രോസസ്സ് ചെയ്യുന്നതിന് ഏറ്റവും ലളിതമായ സാഹചര്യത്തിൽ ഏകദേശം 260,000 യൂറോ ചിലവാകും.

സ്റ്റാൻഡേർഡ് അംഗീകാരം

ചില മരുന്നുകൾ ഒരു സ്റ്റാൻഡേർഡ് മാർക്കറ്റിംഗ് ഓതറൈസേഷൻ വഴി വിൽപനയ്ക്ക് പുറത്തിറക്കുന്നു: ഇവ പുതുതായി വികസിപ്പിച്ച തയ്യാറെടുപ്പുകളല്ല, നിയമനിർമ്മാതാവ് നിർദ്ദേശിച്ച ചില മോണോഗ്രാഫുകളെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളവയാണ്. കൂടാതെ, ഈ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ മനുഷ്യർക്കും മൃഗങ്ങൾക്കും അപകടമുണ്ടാക്കരുത്. ഒരു മോണോഗ്രാഫിൽ (ഉദാഹരണത്തിന്, പാരസെറ്റമോൾ സപ്പോസിറ്ററികൾ 250 മില്ലിഗ്രാം), പ്രസ്തുത തയ്യാറെടുപ്പിന്റെ ഘടനയും അളവും കൃത്യമായി നിർവചിച്ചിരിക്കുന്നു - പ്രയോഗത്തിന്റെ മേഖല പോലെ.

ഉദാഹരണത്തിന്, ഫാർമസിസ്റ്റുകൾക്ക് പ്രസക്തമായ ഫാർമക്കോപ്പിയ മോണോഗ്രാഫിലെ നിർദ്ദേശങ്ങൾക്കനുസരിച്ച് ഒരു സലൈൻ ലായനി തയ്യാറാക്കുകയും വിൽക്കുകയും ചെയ്യാം. എന്നിരുന്നാലും, അത്തരം ഒരു സ്റ്റാൻഡേർഡ് അംഗീകാരത്തിന്റെ ഉപയോഗം അവർ റെഗുലേറ്ററി അതോറിറ്റിക്കും യോഗ്യതയുള്ള സംസ്ഥാന അതോറിറ്റിക്കും പ്രഖ്യാപിക്കണം.

ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ അംഗീകാരത്തിനുള്ള മറ്റ് വഴികൾ

പരമ്പരാഗത അംഗീകാര നടപടിക്രമത്തിന് പുറമേ, ഒരു പുതിയ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നം പതിവിലും നേരത്തെ ലഭ്യമാക്കുന്നതിനുള്ള ഓപ്ഷനുകളും EU വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു. ഇവ വേഗത്തിലുള്ള അംഗീകാരങ്ങൾ മാത്രമല്ല. പകരം, പരമ്പരാഗത മരുന്ന് അംഗീകാരമില്ലാതെ പോലും രോഗികൾക്ക് സജീവമായ പദാർത്ഥങ്ങളിൽ നിന്ന് പ്രയോജനം നേടാമെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ വിവിധ മാർഗങ്ങളുണ്ട്. അഡാപ്റ്റീവ് പാതകൾ എന്ന് വിളിക്കപ്പെടുന്നതിനെക്കുറിച്ച് വിദഗ്ദ്ധർ സംസാരിക്കുന്നു:

ഹാർഡ്ഷിപ്പ് പ്രോഗ്രാമുകൾ (കരുണയോടെയുള്ള ഉപയോഗം)

ഇവിടെ, വളരെ നിർദ്ദിഷ്ട രോഗികൾക്ക് മരുന്ന് ലഭിക്കുന്നു, അത് ഇപ്പോഴും ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾക്ക് വിധേയമാണ്. മറ്റൊരു ചികിത്സാ ഉപാധിയും രോഗിക്ക് ഈ മരുന്നിനെക്കുറിച്ചുള്ള അനുബന്ധ പഠനത്തിൽ പങ്കെടുക്കാൻ കഴിയില്ല എന്നതാണ് മുൻവ്യവസ്ഥ. ഈ ഇളവുകൾ ഓരോ രോഗിക്കും പ്രത്യേകം ബാധകമാക്കണം.

സോപാധിക അംഗീകാരം (സോപാധിക അംഗീകാരം)

• സോപാധിക മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാരം സമയത്തിനുള്ളിൽ പരിമിതമാണ്.
• ഒരു സാധാരണ മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാരത്തിന് ആവശ്യമായ തെളിവുകൾ നിർമ്മാതാവ് നൽകണം

പാൻഡെമിക്കുകളിൽ സോപാധിക അംഗീകാരം ഉപയോഗിക്കുന്നു, ഉദാഹരണത്തിന്, പകർച്ചവ്യാധികൾക്കെതിരെ അനുയോജ്യമായ മരുന്ന് വേഗത്തിൽ നൽകുന്നതിന്.

അസാധാരണമായ സാഹചര്യങ്ങളിൽ മരുന്ന് അംഗീകാരം (അസാധാരണമായ സാഹചര്യങ്ങളിൽ അംഗീകാരം)

ഈ പ്രത്യേക നടപടിക്രമം അപൂർവ രോഗങ്ങൾക്ക് ഉപയോഗിക്കുന്നു, ഉദാഹരണത്തിന്. വളരെ കുറച്ച് രോഗികൾ മാത്രമുള്ളതിനാൽ, പരിശോധനയ്ക്ക് ആവശ്യമായ ഡാറ്റയുടെ അളവ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനിക്ക് സമർപ്പിക്കാൻ കഴിയില്ല. എന്നിരുന്നാലും, ഇത്തരത്തിലുള്ള മരുന്നുകളുടെ അംഗീകാരത്തോടെ, പുതിയ ഡാറ്റയും കണ്ടെത്തലുകളും ലഭ്യമാണോ എന്ന് നിർമ്മാതാവ് സാധാരണയായി വർഷം തോറും പരിശോധിക്കേണ്ടതാണ്.

ത്വരിതപ്പെടുത്തിയ മരുന്ന് അംഗീകാരം (ത്വരിതപ്പെടുത്തിയ വിലയിരുത്തൽ)

ഇവിടെ, അംഗീകാര രേഖകൾ ഉത്തരവാദിത്തമുള്ള EMA കമ്മിറ്റി കൂടുതൽ വേഗത്തിൽ അവലോകനം ചെയ്യുകയും വിലയിരുത്തുകയും ചെയ്യുന്നു - സാധാരണ 150-ന് പകരം 210 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ. ഇതുവരെ ശരിയായി ചികിത്സിച്ചിട്ടില്ലാത്ത ഒരു രോഗത്തിന് വാഗ്ദാനമായ സജീവ പദാർത്ഥം ഉണ്ടെങ്കിൽ ഈ റൂട്ട് സാധ്യമാണ്.

മുൻഗണനാ മരുന്നുകൾ (PRIME)

റോളിംഗ് അവലോകനം

അടിയന്തിരമായി ആവശ്യമുള്ള ഔഷധ ഉൽപന്നങ്ങളുടെയും വാക്സിനുകളുടെയും കാര്യത്തിൽ, EMA യ്ക്ക് - ഇതിനകം സൂചിപ്പിച്ചതുപോലെ - "സോപാധികമായി" സജീവ പദാർത്ഥങ്ങളെ അംഗീകരിക്കാനോ അന്തിമ അംഗീകാരത്തിന് മുമ്പായി പ്രാരംഭ ഘട്ടത്തിൽ നിർമ്മാതാക്കളുമായി പ്രവർത്തിക്കാനോ കഴിയും. പ്രധാനപ്പെട്ട സന്ദർഭങ്ങളിൽ, ഈ അംഗീകാരങ്ങൾക്ക് മുമ്പ് റോളിംഗ് അവലോകന നടപടിക്രമം ആരംഭിക്കുന്നു. നിർമ്മാതാവിന് മറ്റ് പ്രസക്തമായ എല്ലാ രേഖകളും അംഗീകാരത്തിനായി സമർപ്പിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് വിദഗ്ദ്ധർ നിലവിലുള്ള ഡാറ്റ വിലയിരുത്തുന്നു. കൂടാതെ, കൂടുതൽ പഠനങ്ങളിൽ നിന്ന് ഉയർന്നുവരുന്ന എല്ലാ പുതിയ ഫലങ്ങളും അവർ തുടർച്ചയായി അവലോകനം ചെയ്യുന്നു.

ഉദാഹരണത്തിന്, കൊറോണ വൈറസ് പാൻഡെമിക് സമയത്ത് വൈറൽ മരുന്നായ റെംഡെസിവിറിന്റെ സോപാധിക അംഗീകാരത്തിനായി EMA റോളിംഗ് അവലോകന നടപടിക്രമം ഉപയോഗിച്ചു. കൊറോണ വൈറസ് വാക്‌സിനുകൾക്കുള്ള അംഗീകാര പ്രക്രിയയുടെ ഭാഗമായി, വിദഗ്ധർ ഇതിനകം ലഭ്യമായ ഫലങ്ങൾ അവലോകനം ചെയ്‌തു, തുടർന്ന് നടന്നുകൊണ്ടിരിക്കുന്ന മൂന്നാം ഘട്ട പരീക്ഷണങ്ങളിൽ ലഭിച്ച ഫലങ്ങളും.

കുട്ടികൾക്കുള്ള മരുന്നുകൾ

പുതിയ മരുന്നുകൾ സാധാരണയായി വിപണിയിൽ അവതരിപ്പിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് നിരവധി പഠനങ്ങൾക്ക് വിധേയമാകുന്നു. എന്നിരുന്നാലും, ഒരു രോഗി ഗ്രൂപ്പിന് ഗവേഷണത്തിൽ വളരെക്കാലമായി ശ്രദ്ധ കുറവാണ്: കുട്ടികളും കൗമാരക്കാരും. പ്രായപൂർത്തിയാകാത്തവരുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി, മുതിർന്നവരിൽ പരീക്ഷിച്ച മരുന്നിന്റെ അളവ് പലപ്പോഴും കുറച്ചു.

പ്രായപൂർത്തിയാകാത്തവരുടെ അംഗീകാര പരിശോധനകൾ യുക്തിസഹമാണ്, കാരണം കുട്ടികളുടെയും കൗമാരക്കാരുടെയും ശരീരം മുതിർന്നവരേക്കാൾ വ്യത്യസ്തമായി മയക്കുമരുന്നിനോട് പ്രതികരിക്കുന്നു. അതിനാൽ കാര്യക്ഷമതയും സഹിഷ്ണുതയും വ്യത്യസ്തമായിരിക്കും. അതിനാൽ, സാധാരണയായി പ്രായപൂർത്തിയാകാത്തവർക്ക് ഡോസ് ക്രമീകരിക്കേണ്ടതുണ്ട്. മിക്ക കേസുകളിലും, കുട്ടികൾക്കുള്ള മരുന്നുകൾക്ക് മറ്റൊരു ഡോസേജ് ഫോമും ആവശ്യമാണ് - ഉദാഹരണത്തിന്, മുതിർന്ന രോഗികൾക്ക് ലഭിക്കുന്ന വലിയ ഗുളികകൾക്ക് പകരം തുള്ളികൾ അല്ലെങ്കിൽ പൊടി.

Erb ഷധ മരുന്നുകൾ

പുതിയ ഹെർബൽ മരുന്നുകൾ (ഫൈറ്റോതെറാപ്പിറ്റിക്സ്) വികസിപ്പിക്കുമ്പോൾ, ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങളുടെ രൂപത്തിൽ ആവശ്യമായ ഫലപ്രാപ്തിയുടെ തെളിവ് ബുദ്ധിമുട്ടാണ്:

രാസ മരുന്നുകളിൽ സാധാരണയായി ഒന്നോ രണ്ടോ ശുദ്ധമായ പദാർത്ഥങ്ങൾ അടങ്ങിയിട്ടില്ലെങ്കിലും, ഓരോ ചെടിയും സജീവ ഘടകങ്ങളുടെ മിശ്രിതം ഉത്പാദിപ്പിക്കുന്നു. മിക്ക കേസുകളിലും, ഈ മിശ്രിതം ചെടിയുടെ വിവിധ ഭാഗങ്ങളിലും വ്യത്യാസപ്പെടുന്നു. ഉദാഹരണത്തിന്, കൊഴുൻ സസ്യം വൃക്കകളിൽ ഒരു സ്വാധീനം ചെലുത്തും, അതേസമയം കൊഴുൻ റൂട്ട് പ്രോസ്റ്റേറ്റിന്റെ ഹോർമോൺ മെറ്റബോളിസത്തെ ബാധിക്കും. കൂടാതെ, ചെടിയുടെ ഉത്ഭവത്തെയും തയ്യാറെടുപ്പിനെയും ആശ്രയിച്ച് സജീവ ഘടകങ്ങളുടെ ഈ മിശ്രിതങ്ങൾ വളരെ വ്യത്യാസപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു, ഇത് അവയുടെ ഫലപ്രാപ്തിയെയും സ്വാധീനിക്കുന്നു.

1994 മുതൽ കമ്മീഷൻ E യുടെ മോണോഗ്രാഫുകൾ അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്യപ്പെടാത്തതിനാൽ, ഹെർബൽ മെഡിസിനൽ പ്രൊഡക്‌ട്‌സ് കമ്മിറ്റിയുടെ (HMPC) മോണോഗ്രാഫുകളാണ് ഇപ്പോൾ പകരം ഉപയോഗിക്കുന്നത്. ഹെർബൽ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉത്തരവാദിത്തമുള്ള യൂറോപ്യൻ മെഡിസിൻസ് ഏജൻസിയുടെ കമ്മിറ്റിയാണിത്. അത്തരം ഔഷധ ഉൽപന്നങ്ങളുടെ ശാസ്ത്രീയ മൂല്യനിർണ്ണയത്തിന് ഉത്തരവാദിയാണ്.

പരമ്പരാഗത ഹെർബൽ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ആധുനിക ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളിൽ നിന്ന് വേർതിരിക്കേണ്ടതാണ്: ഒരു അംഗീകാരത്തിനുപകരം, ഇവിടെ ഒരു രജിസ്ട്രേഷൻ ആവശ്യമാണ്. ഇതിനെക്കുറിച്ച് കൂടുതൽ അടുത്ത വിഭാഗത്തിൽ.

അംഗീകാരത്തിന് പകരം രജിസ്ട്രേഷൻ

"പ്രത്യേക ചികിത്സാ സൂചനകൾ" എന്ന നിലയിൽ, പരമ്പരാഗത ഹെർബൽ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, ഹോമിയോപ്പതി തയ്യാറെടുപ്പുകൾ പോലെ, ഒരു മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാരം നേടാനുള്ള ബാധ്യതയിൽ നിന്ന് ഒഴിവാക്കിയിരിക്കുന്നു. പകരം, അവർക്ക് രജിസ്ട്രേഷൻ ആവശ്യമാണ്:

"സാധാരണ" ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ അംഗീകാരം പോലെ, ഹോമിയോപ്പതി അല്ലെങ്കിൽ പരമ്പരാഗത ഹെർബൽ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ സുരക്ഷിതത്വത്തിന്റെയും ഉചിതമായ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഗുണനിലവാരത്തിന്റെയും തെളിവ് സമർപ്പിക്കണം.

മറുവശത്ത്, പരമ്പരാഗത മരുന്നുകളുടെ അംഗീകാരത്തിന് ആവശ്യമായ ഫലപ്രാപ്തി തെളിയിക്കുന്നതിനുള്ള ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങൾ, ഹോമിയോപ്പതി അല്ലെങ്കിൽ പരമ്പരാഗത ഹെർബൽ മരുന്നുകൾ ഒരു കമ്പനി വിൽക്കുന്നതിന് ആവശ്യമില്ല.

പരമ്പരാഗത വൈദ്യശാസ്ത്രത്തിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന പരമ്പരാഗത മരുന്നുകളിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമായി, ബദൽ പരിഹാരങ്ങൾക്ക് സാധാരണയായി കാര്യക്ഷമതയുടെ വിപുലമായ ശാസ്ത്രീയ തെളിവുകൾ ഇല്ല, പ്രത്യേകിച്ച് സങ്കീർണ്ണമായ മരുന്ന് അംഗീകാര നടപടിക്രമങ്ങൾ ആവശ്യമില്ല.