ഓഫ്-ലേബൽ ഉപയോഗം

നിര്വചനം

മയക്കുമരുന്ന് തെറാപ്പിയിൽ, “ഓഫ്-ലേബൽ ഉപയോഗം” എന്നത് അംഗീകൃത മയക്കുമരുന്ന് വിവര ലഘുലേഖയിലെ approved ദ്യോഗികമായി അംഗീകരിച്ച സവിശേഷതകളിൽ നിന്നുള്ള വ്യതിയാനങ്ങളെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു മരുന്നുകൾ അവ ഉപയോഗത്തിന് തയ്യാറാണ്. പതിവായി, ഇത് ആപ്ലിക്കേഷന്റെ മേഖലകളെ (സൂചനകൾ) ബാധിക്കുന്നു. എന്നിരുന്നാലും, മറ്റ് മാറ്റങ്ങളും നിർവചനത്തിന് കീഴിലാണ്, ഉദാഹരണത്തിന് ഡോസ്, തെറാപ്പിയുടെ കാലാവധി, രോഗി ഗ്രൂപ്പുകൾ, ലിംഗഭേദം, ഡോസേജ് ഫോം അല്ലെങ്കിൽ പ്രായപരിധി. ഒരു ഓഫ്-ലേബൽ ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിയമപരമായ ഉത്തരവാദിത്തം മെഡിക്കൽ പ്രൊഫഷണലുകൾ ഏറ്റെടുക്കുന്നു, അതായത് സാധാരണയായി ഫിസിഷ്യൻമാരാണ്, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികളല്ല. ഓഫ്-ലേബൽ ഉപയോഗം നിയമം വിലക്കുന്നില്ല, ഉചിതമായ ജാഗ്രത പാലിക്കുകയും അംഗീകരിക്കപ്പെട്ട ശാസ്ത്രീയ നിയമങ്ങൾ പാലിക്കുകയും ചെയ്യുന്നുവെങ്കിൽ. മരുന്നുകളുടെ ഓഫ്-ലേബൽ ഉപയോഗം ഫാർമസികളിലും വളരെ സാധാരണമാണ്, മാത്രമല്ല ഇത് രോഗികൾ തന്നെ പരിശീലിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. ഈ പരിശീലനത്തെക്കുറിച്ച് പ്രൊഫഷണലുകൾ എല്ലായ്പ്പോഴും രോഗികളെ മുൻ‌കൂട്ടി അറിയിക്കണം. മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാരങ്ങളുമായി ബന്ധപ്പെട്ട്, രാജ്യങ്ങൾ തമ്മിൽ കാര്യമായ വ്യത്യാസങ്ങളുണ്ട്. ഒരു രാജ്യത്ത് “ഓൺ-ലേബൽ” എന്നത് മറ്റൊരു രാജ്യത്ത് ഓഫ്-ലേബൽ ആകാം. മരുന്നുകളായി രജിസ്റ്റർ ചെയ്യാത്ത തയ്യാറെടുപ്പുകളോ സജീവ ഘടകങ്ങളോ ഉപയോഗിക്കുന്നുവെങ്കിൽ, അവയെ ഓഫ്-ലേബൽ ഉപയോഗം എന്ന് വിളിക്കില്ല. ഉദാഹരണത്തിന്, സമഗ്രമായ തയ്യാറെടുപ്പുകൾ, പരീക്ഷണാത്മക ചികിത്സകൾ അല്ലെങ്കിൽ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ എന്നിവയ്ക്ക് ഇത് ബാധകമാണ്.

ഉദാഹരണങ്ങൾ

ഓഫ്-ലേബൽ ഉപയോഗം പ്രായോഗികമായി വളരെ പതിവായി സംഭവിക്കുന്നു. ഇനിപ്പറയുന്ന പട്ടിക സാധാരണ ഉദാഹരണങ്ങളുടെ ഒരു ചെറിയ തിരഞ്ഞെടുപ്പ് മാത്രം കാണിക്കുന്നു:

വൈദ്യശാസ്ത്രത്തിലും ഫാർമസിയിലും ദൈനംദിന ജീവിതത്തിന്റെ ഭാഗമാണ് ഓഫ്-ലേബൽ ഉപയോഗം. പീഡിയാട്രിക്സ്, ഗൈനക്കോളജി, സൈക്യാട്രി, ഓങ്കോളജി, തീവ്രപരിചരണം, ജെറിയാട്രിക്സ്, ഡെർമറ്റോളജി എന്നിവയിൽ ഇത് സാധാരണമാണ്.

ഓഫ്-ലേബൽ ഉപയോഗത്തിനുള്ള കാരണങ്ങൾ

Official ദ്യോഗിക മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾക്ക് വിരുദ്ധമായി ഒരു മരുന്ന് നൽകുന്നതിന് നിരവധി കാരണങ്ങളുണ്ട്. ഉദാഹരണത്തിന്, a ന് വിപണിയിൽ അംഗീകൃത മരുന്ന് ഇല്ലാത്തപ്പോൾ കണ്ടീഷൻ. പ്രൊഫഷണൽ വിവരങ്ങൾ നിയമപരമോ നിയന്ത്രണപരമോ വാണിജ്യപരമോ ആയ കാരണങ്ങളാൽ വളരെ നിയന്ത്രിതമായിരിക്കാം, മാത്രമല്ല നിലവിലുള്ള ശാസ്ത്രീയ അറിവിന് വിരുദ്ധമാകാം. സൂചനകൾ രൂപപ്പെടുത്തുന്നതിനും രജിസ്ട്രേഷനും അടിസ്ഥാനമായ ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങൾ ചെലവേറിയതും സമയമെടുക്കുന്നതുമാണ്. പേറ്റന്റുകൾ കാലഹരണപ്പെട്ടതും ജനറിക്സ് ലഭ്യമായതുമായതിനാൽ പലപ്പോഴും ധനസഹായം കമ്പനികൾക്ക് പ്രയോജനകരമല്ല. അപൂർവ രോഗങ്ങൾക്കോ ​​പ്രത്യേക രോഗി ഗ്രൂപ്പുകൾക്കോ ​​പലപ്പോഴും അംഗീകാരമില്ല. ചില സാഹചര്യങ്ങളിൽ, ധാർമ്മിക കാരണങ്ങളാൽ പരിശോധന പോലും സാധ്യമല്ല. ഭേദപ്പെടുത്താനാവാത്തതോ ഗുരുതരമായതോ ആയ ജീവൻ അപകടപ്പെടുത്തുന്ന രോഗങ്ങളുടെ കാര്യത്തിൽ, നിയന്ത്രണ ആവശ്യകതകൾ ഒരു കീഴ്‌വഴക്കമാണ് വഹിക്കുന്നത്. സാമ്പത്തിക കാരണങ്ങളാൽ ഓഫ്-ലേബൽ ഉപയോഗവും പരിഗണിക്കപ്പെടുന്നു, ഉദാഹരണത്തിന്, അംഗീകൃതമല്ലാത്ത മരുന്ന് രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത മരുന്നിനേക്കാൾ വിലകുറഞ്ഞതാണെങ്കിൽ. എന്നിരുന്നാലും, ഈ സമ്പ്രദായം സാഹിത്യത്തിൽ വിമർശനാത്മകമായി ചർച്ചചെയ്യപ്പെടുന്നു.

പ്രശ്നങ്ങളും പരിഹാരങ്ങളും

അപര്യാപ്തമായ കാര്യക്ഷമതയും സുരക്ഷാ ഡാറ്റയും ഇല്ലാതിരിക്കുമ്പോൾ ഓഫ്-ലേബൽ ഉപയോഗം പ്രശ്‌നകരമാണ്. അത്തരമൊരു സാഹചര്യത്തിൽ, ഇതിനെ പരീക്ഷണാത്മക തെറാപ്പി എന്നും വിളിക്കുന്നു. തത്വത്തിൽ, ഓഫ്-ലേബൽ ചികിത്സ ശാസ്ത്രീയ തെളിവുകളുടെ അടിസ്ഥാനത്തിലായിരിക്കണം. അശ്രദ്ധമായ ഓഫ്-ലേബൽ ഉപയോഗം നയിച്ചേക്കാം പ്രത്യാകാതം. നിയമപരമായ ഉത്തരവാദിത്തം ആരോഗ്യപരിപാലന വിദഗ്ദ്ധന്റെ പക്കലുള്ളതിനാൽ, നിർദ്ദേശിക്കുമ്പോഴോ വിതരണം ചെയ്യുമ്പോഴോ അവൻ അല്ലെങ്കിൽ അവൾ ഒരു പ്രത്യേക അപകടസാധ്യതയിലേക്ക് സ്വയം വെളിപ്പെടുത്തുന്നു. മരുന്നുകളുടെ റീഇംബേഴ്സ്മെൻറ് നിരസിച്ചേക്കാം ആരോഗ്യം ഇൻഷുറർമാർ. വിതരണം ചെയ്യുന്നതിന് മുമ്പ്, ചെലവ് അംഗീകാരത്തിനായി ഒരു അപേക്ഷ സമർപ്പിക്കാം. ഉയർന്ന വിലയുള്ള ചികിത്സകൾക്ക് ഇത് പ്രത്യേകിച്ചും പ്രസക്തമാണ്. കവറേജ് നിയന്ത്രിക്കുന്നത് ആരോഗ്യം ഇൻഷുറൻസ് ഓർഡിനൻസ് (കെ‌വി‌വി). രോഗികൾക്ക് ചികിത്സ ലഭിക്കുന്നതിനുള്ള വിവരങ്ങൾ പാക്കേജ് ഉൾപ്പെടുത്തലുകളിൽ അടങ്ങിയിട്ടില്ലാത്ത മരുന്നുകൾ ലഭിക്കുമ്പോൾ രോഗികളെ ആശയക്കുഴപ്പത്തിലാക്കാം. മറ്റൊരു പോരായ്മ ഡോക്യുമെന്റേഷന്റെ അഭാവമാണ് (രോഗിയുടെ വിവരങ്ങൾ) .അതിനനുസരിച്ച് രോഗികളെ അറിയിക്കുകയും അവരുടെ സമ്മതം മുൻകൂട്ടി നേടുകയും വേണം (“അറിയിച്ചുള്ള സമ്മതം”). നടപടിക്രമം രേഖപ്പെടുത്തണം. കൂടാതെ, ഡോക്ടർമാരുടെ കുറിപ്പുകളിൽ അനുബന്ധ കുറിപ്പ് തയ്യാറാക്കുന്നത് അഭികാമ്യമാണ്. ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികൾ അവരുടെ ഓഫ്-ലേബൽ ഉപയോഗം പരസ്യപ്പെടുത്തിയാൽ നിയമപരമായ പ്രശ്‌നങ്ങളിൽ അകപ്പെടാം മരുന്നുകൾ. കാരണം, ഈ പ്രദേശത്ത് പരസ്യംചെയ്യൽ നിരോധിച്ചിരിക്കുന്നു, മാത്രമല്ല വിവരങ്ങൾ പോലും നിയമപരമായി വളരെ തന്ത്രപരമാണ്. മുൻകാലങ്ങളിൽ, കമ്പനികൾ വ്യവഹാരങ്ങൾ കാരണം ലംഘനങ്ങൾ കാരണം കോടതിക്ക് പുറത്തുള്ള സെറ്റിൽമെന്റുകളിൽ ധാരാളം തുക നൽകേണ്ടിവന്നു. തൽഫലമായി, അവർ വളരെ ശ്രദ്ധാലുവും ജാഗ്രതയുമുള്ളവരായിത്തീർന്നു, ഇത് പ്രൊഫഷണലുകൾക്കും രോഗികൾക്കും വിവരങ്ങൾ നൽകുന്നത് ബുദ്ധിമുട്ടാക്കുന്നു. നിയമം ആവശ്യപ്പെടുന്ന ഈ ജാഗ്രത അർത്ഥവത്തായ ഓഫ്-ലേബൽ ഉപയോഗത്തിന്റെ അപര്യാപ്തമായ റിപ്പോർട്ടിംഗിന് കാരണമായേക്കാം.