മരുന്നുകൾ: എന്താണ് ജനറിക്‌സ്?

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസിന്റെ പേറ്റന്റ് പരിരക്ഷ

പുതുതായി വികസിപ്പിച്ച മരുന്നുകൾ ഇരുപത് വർഷത്തേക്ക് പേറ്റന്റുകളാൽ സംരക്ഷിക്കപ്പെടുന്നു. ഈ കാലയളവിനുള്ളിൽ, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനിക്ക് അതിന്റെ യഥാർത്ഥ തയ്യാറെടുപ്പ് പ്രത്യേകമായി വിൽക്കുകയും അതിന്റെ വില നിശ്ചയിക്കുകയും ചെയ്യാം.

പീഡിയാട്രിക് പഠനങ്ങൾ നടത്തുകയോ പ്രത്യേക സംരക്ഷണ സർട്ടിഫിക്കറ്റിന് അപേക്ഷിക്കുകയോ പോലുള്ള ചില നടപടിക്രമങ്ങളിലൂടെ മാത്രമേ പേറ്റന്റ് പരിരക്ഷ വിപുലീകരിക്കാൻ കഴിയൂ.

പേറ്റന്റ് പരിരക്ഷ കാലഹരണപ്പെട്ടതിന് ശേഷം, യഥാർത്ഥ മരുന്നിന്റെ നിർമ്മാതാവ് ചോദ്യം ചെയ്യപ്പെടുന്ന സജീവ ഘടകത്തെക്കുറിച്ചുള്ള ഗവേഷണ ഫലങ്ങൾ പ്രസിദ്ധീകരിക്കണം. മറ്റ് നിർമ്മാതാക്കൾക്കും ഈ വിവരങ്ങളുടെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ സജീവ പദാർത്ഥം ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കാനും അത് ഒരു ജനറിക് ആയി വിപണിയിൽ കൊണ്ടുവരാനും കഴിയും.

പേറ്റന്റ് പരിരക്ഷ കാലഹരണപ്പെട്ട മിക്കവാറും എല്ലാ മരുന്നിനും ഇപ്പോൾ ഒന്നോ അതിലധികമോ ജനറിക്‌സ് ഉണ്ട്. നേരിയ തലവേദനയ്ക്കുള്ള പ്രതിവിധികൾ പോലുള്ള ഓവർ-ദി-കൌണ്ടർ തയ്യാറെടുപ്പുകൾക്കും ഉയർന്ന രക്തസമ്മർദ്ദം, വൃക്കകളുടെ ബലഹീനത, പ്രമേഹം അല്ലെങ്കിൽ ക്യാൻസർ എന്നിവയ്ക്കുള്ള തയ്യാറെടുപ്പുകൾ പോലുള്ള കുറിപ്പടി മരുന്നുകൾക്കും ഇത് ബാധകമാണ്.

ജനറിക്‌സ് ചികിത്സാപരമായി ഒറിജിനലിന് തുല്യമാണോ?

അതനുസരിച്ച്, ജനറിക് ഉൽപ്പന്നത്തിൽ നിന്നുള്ള സജീവ ഘടകത്തെ ഏകദേശം ഒരേ നിരക്കിലും യഥാർത്ഥ ഉൽപ്പന്നത്തിൽ നിന്ന് (ജൈവ ലഭ്യത) ഏകദേശം ഒരേ അളവിലും മനുഷ്യ ശരീരം ആഗിരണം ചെയ്യുകയാണെങ്കിൽ, ജനറിക്, ഒറിജിനൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ബയോ ഇക്വിവലന്റ് - അതായത് ചികിത്സാപരമായി തുല്യമായി കണക്കാക്കപ്പെടുന്നു.

പ്രായോഗികമായി, മിക്ക അനുകരണ തയ്യാറെടുപ്പുകളുടെയും വ്യതിയാനം ഏകദേശം അഞ്ച് ശതമാനമാണ്.

പല കേസുകളിലും, ഈ ചെറിയ വ്യതിയാനം ഒരു പ്രധാന പങ്ക് വഹിക്കുന്നില്ല. എന്നിരുന്നാലും, ചില മരുന്നുകൾക്ക്, പ്രവർത്തനത്തിന്റെ കൃത്യമായ നിരക്ക് പ്രധാനമാണ്. ഈ സന്ദർഭങ്ങളിൽ, അധികാരികൾക്ക് സഹിഷ്ണുത പരിധി കൂടുതൽ ഇടുങ്ങിയതായി സജ്ജമാക്കാൻ കഴിയും.

മറ്റ് മാറ്റങ്ങൾ കാരണമായേക്കാം, ഉദാഹരണത്തിന്, ഉപയോഗിച്ച ചേരുവകളിൽ നിന്ന്. ഒറിജിനലിൽ ഒരു സഹായ ഘടകമായി ലാക്ടോസ് ഉപയോഗിച്ചിട്ടില്ലെങ്കിൽ, ഇത് ജനറിക്കിലും തിരിച്ചും സംഭവിക്കാം. ഇത് അസഹിഷ്ണുത പ്രതികരണങ്ങൾക്ക് കാരണമായേക്കാം, അല്ലെങ്കിൽ, മെച്ചപ്പെട്ട സഹിഷ്ണുത.

ഡോസ് ഫോം

പൊതുവായതും ഒറിജിനലും തമ്മിൽ വ്യത്യാസങ്ങളുണ്ടോ?

ഒരു ജനറിക് ഉൽപ്പന്നവും അതിന്റെ ഉത്ഭവ ഉൽപ്പന്നവും തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസങ്ങൾ ചേർത്ത എക്‌സിപിയന്റുകളിലും (ഉദാ: പ്രിസർവേറ്റീവുകളും കളറന്റുകളും) നിർമ്മാണ പ്രക്രിയയിലും ഉണ്ടാകാം. ചേർത്ത എക്‌സിപിയന്റുകളുടെ കൂടുതൽ വികസനം കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ നിർമ്മാണ പ്രക്രിയ ചില കാര്യങ്ങളിൽ ജനറിക് തയ്യാറെടുപ്പ് മെച്ചപ്പെടുത്തിയേക്കാം.

സജീവ പദാർത്ഥം വേഗത്തിലും ഒറ്റയടിയിലും പുറത്തുവിടില്ല, പക്ഷേ സാവധാനത്തിലും തുടർച്ചയായും. ഇത് സജീവ ഘടകത്തിന്റെ സ്ഥിരമായ നിലയിലേക്ക് നയിക്കുന്നു. എന്നിരുന്നാലും, അത്തരം സന്ദർഭങ്ങളിൽ, ജനറിക് മരുന്ന് അംഗീകരിക്കപ്പെടുന്നതിന് മുമ്പ്, ഒറിജിനൽ പോലെ തന്നെ മനുഷ്യരിൽ വിപുലമായ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾക്ക് വിധേയമാകണം.

എന്തുകൊണ്ടാണ് ജനറിക്‌സ് ഒറിജിനലിനേക്കാൾ വിലകുറഞ്ഞത്?

ഒരു ജനറിക് മരുന്നിന്റെ അംഗീകാരവും വളരെ കുറവാണ്: ജനറിക്‌സിന് ആവശ്യമായ ബയോ ഇക്വിവലൻസ് ടെസ്റ്റുകൾ, യഥാർത്ഥ മരുന്നിന് വിധേയമാകേണ്ട ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളേക്കാൾ വളരെ സങ്കീർണ്ണവും വളരെ വിലകുറഞ്ഞതുമാണ്.

മൊത്തത്തിൽ, ജനറിക് വിതരണക്കാർ തങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നത്തിൽ യഥാർത്ഥ മരുന്നിന്റെ നിർമ്മാതാവിനേക്കാൾ വളരെ കുറച്ച് പണം നിക്ഷേപിക്കണം. അതിനാൽ അവർക്ക് ഇത് വളരെ കുറഞ്ഞ വിലയ്ക്ക് നൽകാനും കഴിയും.

ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ സംവിധാനത്തിലെ സമ്പാദ്യം

ജർമ്മനിയിൽ, സ്റ്റാറ്റ്യൂട്ടറി ഹെൽത്ത് ഇൻഷുറൻസ് ഫണ്ടുകളുടെ (GKV) മൊത്തം ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ആവശ്യകതയുടെ 75 ശതമാനവും ഇപ്പോൾ ജനറിക് മരുന്നുകൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്നു, എന്നാൽ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ചെലവിന്റെ പത്ത് ശതമാനത്തിൽ താഴെയാണ്. അതിനാൽ ഒറിജിനൽ മരുന്നുകൾക്ക് പകരം ഡോക്ടർമാർ വിലകുറഞ്ഞ ജനറിക്‌സ് നിർദ്ദേശിക്കുമ്പോൾ, ആരോഗ്യ ഇൻഷുറൻസ് ഫണ്ടുകൾക്കുള്ള സമ്പാദ്യവും ആരോഗ്യസംരക്ഷണ സംവിധാനത്തിന്റെ ഭാരം കുറയ്ക്കലും ഇതിനർത്ഥം.

ഒരു ഡോക്‌ടർ കുറിപ്പടിയിലുള്ള "ഓട്ട്-ഇഡെം" ബോക്‌സ് ഒരു ഫിസിഷ്യൻ പരിശോധിച്ചാൽ, ഫാർമസിസ്റ്റിന് നിർദ്ദേശിച്ച (യഥാർത്ഥ) മരുന്നിന് പകരം രോഗിക്ക് ചെലവ് കുറഞ്ഞ ഒരു ബദൽ മരുന്ന് നൽകാൻ കഴിയും.

ഈ തയ്യാറെടുപ്പിൽ നിർദ്ദേശിച്ച മരുന്നിന്റെ അതേ സജീവ ഘടകവും അതേ ശക്തിയും പാക്കേജ് വലുപ്പവും ഉണ്ടായിരിക്കണം. ഇത് അപേക്ഷയുടെ അതേ മേഖലയ്ക്ക് അംഗീകാരം നൽകുകയും അതേ അല്ലെങ്കിൽ താരതമ്യപ്പെടുത്താവുന്ന ഡോസ് ഫോം ഉണ്ടായിരിക്കുകയും വേണം.

കൂടാതെ, കുറിപ്പടി നൽകുന്ന മരുന്നുകളുടെ റഫറൻസ് വില നിയന്ത്രണം ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ചെലവിലെ ഭീമമായ വർദ്ധനവ് തടയുന്നതിനും ലക്ഷ്യമിടുന്നു. സജീവ ചേരുവകളുടെ ചില ഗ്രൂപ്പുകൾക്ക് (ഉദാഹരണത്തിന് ബീറ്റാ ബ്ലോക്കറുകൾ, സ്റ്റാറ്റിനുകൾ), നിയമാനുസൃത ആരോഗ്യ ഇൻഷുറൻസ് ഫണ്ടുകൾ തിരിച്ചടയ്ക്കുന്ന പരമാവധി തുകകൾ സജ്ജീകരിച്ചിരിക്കുന്നു.

ഒരു മരുന്നിന്റെ വില നിശ്ചിത തുകയേക്കാൾ കൂടുതലാണെങ്കിൽ, ഇൻഷ്വർ ചെയ്ത വ്യക്തി അധിക ചിലവുകൾ സ്വയം വഹിക്കണം - എന്തായാലും ബാധകമായ നിയമപരമായ കോ-പേയ്‌മെന്റിന് പുറമേ.

ജർമ്മനി, ഓസ്ട്രിയ, സ്വിറ്റ്സർലൻഡ് എന്നിവയ്ക്കിടയിൽ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസിന്റെ വിലനിർണ്ണയത്തെ നിയന്ത്രിക്കുന്ന കൃത്യമായ നിയന്ത്രണങ്ങൾ വ്യത്യാസപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു, അതിനാലാണ് ഇവിടെ വിവരിച്ചിരിക്കുന്ന സമ്പാദ്യം മൂന്ന് രാജ്യങ്ങൾക്കും ബാധകമാകണമെന്നില്ല.

സഹടപിക്കാനും

എന്നിരുന്നാലും, ചില സന്ദർഭങ്ങളിൽ ആവർത്തിച്ചുള്ള - തയ്യാറെടുപ്പ് മാറ്റവും മരുന്നുകളുടെ മിശ്രിതത്തിന്റെ അപകടസാധ്യത വഹിക്കുന്നു. മരുന്നിന്റെ പിഴവുകൾ ആശുപത്രിവാസം ഉൾപ്പെടെയുള്ള ഗുരുതരമായ പാർശ്വഫലങ്ങളിലേക്ക് നയിക്കുമെന്ന് അറിയപ്പെടുന്നു, ഏറ്റവും മോശം അവസ്ഥയിൽ മാരകമായേക്കാം.

പീഡിയാട്രിക്സിലെ ജനറിക് മരുന്നുകൾ

ഇന്നുവരെ, കുട്ടികൾക്കായി പ്രത്യേകം വികസിപ്പിച്ചെടുത്തതും അംഗീകരിച്ചതുമായ ഏതാനും മരുന്നുകൾ മാത്രമേ വിപണിയിൽ ഉള്ളൂ. അതിനാൽ, ചെറിയ കുട്ടികൾ കൂടുതലും കഴിക്കുന്നത് യഥാർത്ഥത്തിൽ മുതിർന്നവർക്കായി ഉദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ള മരുന്നുകളാണ് - യഥാർത്ഥ തയ്യാറെടുപ്പുകളും ബന്ധപ്പെട്ട ജനറിക്സും.

സ്വിറ്റ്സർലൻഡിൽ, 2018 മുതൽ, പീഡിയാട്രിക്സിൽ സാധാരണയായി ഉപയോഗിക്കുന്ന സജീവ ചേരുവകളുടെ ഉപയോഗം (സൂചനകൾ), ഡോസേജ്, അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ എന്നിവയ്ക്കുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ ഉണ്ട് - ഫെഡറൽ ഓഫീസ് ഓഫ് പബ്ലിക് ഹെൽത്തിന് വേണ്ടി SwissPedDose അസോസിയേഷൻ തയ്യാറാക്കിയത്.

പ്രത്യുപകാരമായി, രണ്ട് സാഹചര്യങ്ങളിലും പേറ്റന്റ് പരിരക്ഷ ആറ് മാസത്തേക്ക് നീട്ടുന്നു (പ്രായപൂർത്തിയാകാത്തവരുടെ പരിശോധനകൾ നെഗറ്റീവ് ആണെങ്കിൽപ്പോലും, തയ്യാറെടുപ്പ് ശിശുരോഗ മരുന്നായി അംഗീകാരം ലഭിച്ചില്ലെങ്കിലും).

ജനറിക് മരുന്നുകളും മറ്റുള്ളവയും ഈ വ്യവസ്ഥയിൽ നിന്ന് ഒഴിവാക്കിയിരിക്കുന്നു. അവർക്കായി, യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ വ്യത്യസ്തമായ ഒന്ന് കൊണ്ടുവന്നു. ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികൾക്ക് മുതിർന്നവർക്കായി വികസിപ്പിച്ച മരുന്ന് പിന്നീട് കുട്ടികൾക്കായി (ഡോസ്, ഡോസ് രൂപത്തിൽ മുതലായവ) പൊരുത്തപ്പെടുത്താൻ കഴിയും.

കൂടാതെ, നിർമ്മാതാവിന് പത്ത് വർഷത്തെ ഡോക്യുമെന്റ് സംരക്ഷണം "പാരിതോഷികം" നൽകുന്നു. മറ്റ് ജനറിക് വിതരണക്കാർക്ക് ഗവേഷണ രേഖകൾ കാണാനും പ്രായപൂർത്തിയാകാത്തവരിൽ നടത്തിയ പഠനങ്ങൾ പരാമർശിക്കാനും ഈ കാലയളവ് അവസാനിച്ചതിന് ശേഷം കുട്ടികളുടെ ഉൽപ്പന്നം പകർത്താനും മാത്രമേ അനുവദിക്കൂ.

ഈ രീതിയിൽ, EU - ധാർമ്മിക ആശങ്കകൾ കാരണം - വിപണിയിൽ ഒരു സാമ്യമുള്ള ചിൽഡ്രൻസ് ജനറിക് ലോഞ്ച് ചെയ്യുന്നതിനായി, കുട്ടികളിൽ സമാന പരിശോധനകൾ നടത്തുന്നതിൽ നിന്ന് രണ്ടാമത്തെ നിർമ്മാതാവിനെ തടയാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്നു.

ബയോസിമിലറുകളുടെ പ്രത്യേക കേസ്

ക്ലാസിക് കെമിക്കൽ-സിന്തസൈസ്ഡ് മരുന്നുകളുടെ (വേദനസംഹാരിയായ ഇബുപ്രോഫെൻ അല്ലെങ്കിൽ കൊളസ്ട്രോൾ കുറയ്ക്കുന്ന മരുന്നായ അറ്റോർവാസ്റ്റാറ്റിൻ പോലുള്ളവ) കോപ്പികാറ്റ് തയ്യാറെടുപ്പുകളാണ് ജനറിക്‌സ് എന്നാൽ, ബയോടെക്നോളജിക്കൽ ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന മരുന്നുകളുടെ (ബയോളജിക്കൽ അല്ലെങ്കിൽ ബയോഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ് എന്ന് വിളിക്കപ്പെടുന്ന) കോപ്പികാറ്റ് തയ്യാറെടുപ്പുകളാണ് ബയോസിമിലറുകൾ.

ബയോളജിക്സും അവയുടെ അനുകരണക്കാരായ ബയോസിമിലറുകളും ജീവനുള്ള കോശങ്ങളാൽ നിർമ്മിക്കപ്പെടുന്നതിനാൽ, അവ ഒരിക്കലും പൂർണ്ണമായും സമാനമാകില്ല, പക്ഷേ കഴിയുന്നത്ര സമാനമാണ് (ജനറിക് മരുന്നുകൾ, മറുവശത്ത്, അവയുടെ യഥാർത്ഥ പകർപ്പാണ്). ഇക്കാരണത്താൽ, ബയോളജിക്കുകൾ അവയുടെ ബയോസിമിലറുകൾ ഉപയോഗിച്ച് മാറ്റിസ്ഥാപിക്കരുത് - തെറാപ്പിയിലെ അത്തരമൊരു മാറ്റം എല്ലായ്പ്പോഴും ഒരു വൈദ്യൻ അനുഗമിക്കുകയും നിരീക്ഷിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.

ഇത് തെളിയിക്കപ്പെട്ടാൽ മാത്രമേ നിലവിലുള്ള പഠനങ്ങളും ഡാറ്റയും അതോടൊപ്പം നേടിയ അനുഭവവും ഉൾക്കൊള്ളാൻ കഴിയൂ - ഈ സാഹചര്യത്തിൽ, ഉപജ്ഞാതാവിനൊപ്പം നടത്തിയ പഠനങ്ങൾ പൂർണ്ണമായി ആവർത്തിക്കാൻ കഴിയില്ല.

മൊത്തത്തിൽ, അതിനാൽ, ബയോസിമിലറുകൾക്കുള്ള ആവശ്യകതകൾ ജനറിക്സിനെക്കാൾ വളരെ കൂടുതലാണ്.

"ബയോഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ് & ബയോസിമിലറുകൾ" എന്ന ലേഖനത്തിൽ ബയോടെക്നോളജിക്കൽ മരുന്നുകളെക്കുറിച്ചും അവയുടെ അനുകരണ തയ്യാറെടുപ്പുകളെക്കുറിച്ചും നിങ്ങൾക്ക് കൂടുതൽ വായിക്കാം.