"അപകടസാധ്യതകൾക്കും പാർശ്വഫലങ്ങൾക്കും, നിങ്ങളുടെ ഡോക്ടറോ ഫാർമസിസ്റ്റോടോ ചോദിക്കുക". ഓരോന്നിലും ഈ വാചകം നാം കാണുന്നു പാക്കേജ് ഉൾപ്പെടുത്തൽ ഒരു മരുന്നിന്റെ മാത്രമല്ല പലപ്പോഴും അത് കൗണ്ടറിനുള്ള പരസ്യങ്ങളിൽ കേൾക്കാറുണ്ട് മരുന്നുകൾ. എന്നാൽ മരുന്നുകളുടെ പാർശ്വഫലങ്ങളെക്കുറിച്ച് യഥാർത്ഥത്തിൽ എന്താണ്, അവ എങ്ങനെ പ്രഖ്യാപിക്കണം?
എന്താണ് പാർശ്വഫലങ്ങൾ?
ഉദ്ദേശിച്ച പ്രധാന ഫലത്തിന് പുറമേ സംഭവിക്കാവുന്ന ഒരു മരുന്നിന്റെ ഫലമാണ് പാർശ്വഫലം. പാഠപുസ്തകങ്ങൾ പലപ്പോഴും ഇതിനായി "അനുകൂലമായ മയക്കുമരുന്ന് പ്രതികരണം" എന്ന പദം ഉപയോഗിക്കുന്നു. നിയമപരമായ നിർവചനമനുസരിച്ച്, പ്രതികൂല മയക്കുമരുന്ന് പ്രതികരണങ്ങൾ "ഒരു മരുന്നിനോടുള്ള ഉദ്ദേശിക്കാത്തതും ദോഷകരവുമായ പ്രതികരണങ്ങൾ" ആണ്. മനുഷ്യ മയക്കുമരുന്ന് നിയമത്തിന്റെ വിശാലമായ നിർവചനത്തിൽ, പ്രത്യാകാതം തെറ്റായ ഉപയോഗം, അമിത അളവ് തുടങ്ങിയ മരുന്നിന്റെ പിഴവുകളും ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. പ്രത്യാകാതം മരുന്നുകളുടെ ദുരുപയോഗം കാരണം, മരുന്ന് സുരക്ഷയുടെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ മരുന്ന് അതോറിറ്റിയെയും റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യണം. ഈ പശ്ചാത്തലത്തിൽ, ദി പ്രത്യാകാതം ൽ ലിസ്റ്റ് ചെയ്തിരിക്കുന്നു പാക്കേജ് ഉൾപ്പെടുത്തൽ ഉദ്ദേശിച്ച രീതിയിൽ ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ മാത്രം നിരീക്ഷിക്കപ്പെട്ടിട്ടുണ്ട്.
വർഗ്ഗീകരണവും വർഗ്ഗീകരണവും
പാർശ്വഫലങ്ങളെ ആദ്യം മരുന്നായി വിഭജിക്കാം ഡോസ്-ആശ്രിതവും ഡോസ്-സ്വതന്ത്രവുമായ പാർശ്വഫലങ്ങൾ. മരുന്നിന്റെ പ്രയോജനവും പാർശ്വഫലങ്ങളുടെ അപകടസാധ്യതയും പരസ്പരം ന്യായമായ അനുപാതത്തിലാണോ, അങ്ങനെ ഒരു മരുന്ന് ഉപയോഗിക്കാൻ കഴിയുമോ എന്ന് ഡോക്ടർ എപ്പോഴും തൂക്കിനോക്കണം. ചില സാഹചര്യങ്ങളിൽ, പാർശ്വഫലങ്ങൾക്ക് അഭികാമ്യമായ ഫലങ്ങൾ ഉണ്ടാകാം. ഉദാഹരണത്തിന്, ചില രോഗികളിൽ, ഒരു രോഗത്തിൽ ചില ഫലങ്ങൾ അഭികാമ്യമായിരിക്കാം, മറ്റുള്ളവയിൽ അവ വിപരീത ഫലമുണ്ടാക്കാം. പ്രതീക്ഷിക്കാത്ത പാർശ്വഫലങ്ങൾ (ഇന്നുവരെ നിരീക്ഷിച്ചിട്ടില്ല, അതിനാൽ വിവരിക്കാൻ കഴിയില്ല), ഗുരുതരമായ പാർശ്വഫലങ്ങൾ (ജീവന് ഭീഷണി അല്ലെങ്കിൽ മാരകമായ, സാധാരണയായി ആശുപത്രിയിൽ പ്രവേശനം ആവശ്യമായി വന്നേക്കാം, നേതൃത്വം സ്ഥിരമായ വൈകല്യത്തിലേക്ക്). ഈ പാർശ്വഫലങ്ങൾക്കായി, ഡോക്യുമെന്റേഷനും റിപ്പോർട്ടിംഗും സംബന്ധിച്ച് പ്രത്യേക ബാധ്യതകൾ ബാധകമാണ്. പാർശ്വഫലങ്ങളെ അവയുടെ ആവൃത്തി അനുസരിച്ച് വളരെ സാധാരണമായത് (പത്തിൽ ഒന്നിൽ കൂടുതൽ ചികിത്സിച്ച രോഗികൾ), സാധാരണ (100-ൽ ഒന്ന് മുതൽ പത്ത് വരെ ചികിത്സിച്ച രോഗികൾ), ഇടയ്ക്കിടെ (1,000-ൽ ഒന്ന് മുതൽ പത്ത് വരെ ചികിത്സിച്ച രോഗികൾ), അപൂർവ്വം (ഒന്ന് മുതൽ പത്ത് വരെ ചികിത്സിച്ചവർ) എന്നിങ്ങനെ തരം തിരിച്ചിരിക്കുന്നു. 10,000-ൽ ഉള്ള രോഗികൾ), വളരെ അപൂർവ്വം (10,000-ൽ ചികിത്സിക്കുന്ന ഒരു രോഗിയിൽ കുറവ്). കൂടാതെ, ലഭ്യമായ ഡാറ്റയെ അടിസ്ഥാനമാക്കി ആവൃത്തി കണക്കാക്കാൻ കഴിയാത്ത "അറിയില്ല" എന്ന ഒരു വർഗ്ഗീകരണവുമുണ്ട്.
പാർശ്വഫലങ്ങളുടെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ മരുന്നുകൾ എങ്ങനെ പ്രഖ്യാപിക്കണം?
മയക്കുമരുന്ന് സുരക്ഷയുടെ പശ്ചാത്തലത്തിൽ, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികൾ അറിയപ്പെടുന്ന എല്ലാ പാർശ്വഫലങ്ങളും ശേഖരിക്കുകയും വിലയിരുത്തുകയും ചെയ്യേണ്ടത് മാത്രമല്ല, ഉൽപ്പന്ന സ്വഭാവസവിശേഷതകളുടെ സംഗ്രഹത്തിലും (SmPC) അവ പ്രഖ്യാപിക്കുകയും വേണം. പാക്കേജ് ഉൾപ്പെടുത്തൽ. കാര്യകാരണബന്ധത്തിന് ഇവിടെ പ്രസക്തിയില്ല. ഉൽപ്പന്ന വിവരങ്ങളിൽ പട്ടികപ്പെടുത്തിയിട്ടില്ലാത്ത എല്ലാ പാർശ്വഫലങ്ങൾക്കും ജർമ്മൻ മെഡിസിൻസ് ആക്ടിന്റെ (AMG) സെക്ഷൻ 84 പ്രകാരം ഒരു മരുന്നിന്റെ നിർമ്മാതാവ് ബാധ്യസ്ഥനാണ്. എന്നിരുന്നാലും, ഇവിടെ ഒരു ചെറിയ "പ്രശ്നം" കൂടിയുണ്ട്: വ്യക്തമായും വൻതോതിലുള്ള പാർശ്വഫലങ്ങളും ചെറിയ നേട്ടവുമുള്ള ഒരു മരുന്ന് എങ്ങനെ വിപണിയിൽ അംഗീകരിക്കപ്പെടുന്നു എന്ന ചോദ്യം എപ്പോഴും ചോദിക്കുന്നു. ഉത്തരം: ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികൾ, ശാസ്ത്രീയ ഗവേഷണം നിയന്ത്രിക്കുന്നതിനു പുറമേ, പുതിയവയുടെ പരിശോധനയും നിയന്ത്രിക്കുന്നു മരുന്നുകൾ. അതിനാൽ, ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കുന്നത് അപകടസാധ്യതകളൊന്നും ആദ്യം വെളിച്ചത്തുവരാൻ സാധ്യതയില്ലാത്ത വിധത്തിലാണ്. കൂടാതെ, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികൾ സാധാരണയായി സ്വയം നിർണ്ണയിക്കുന്നത് ഏത് ഗവേഷണ ഫലങ്ങളാണ് യഥാർത്ഥത്തിൽ പ്രസിദ്ധീകരിക്കുകയും റെഗുലേറ്ററി അധികാരികൾക്ക് കൈമാറുകയും ചെയ്യുന്നത്. ഒരു പൊതു നിയമമെന്ന നിലയിൽ, ഒരു മരുന്ന് ഉപയോഗിക്കുമ്പോഴോ ശേഷമോ ഒരു രോഗിക്ക് അഭികാമ്യമല്ലാത്ത മാറ്റം ശ്രദ്ധയിൽപ്പെട്ടാൽ ഉടൻ തന്നെ, അയാൾ അല്ലെങ്കിൽ അവൾ തന്റെ ഡോക്ടറെയോ ഫാർമസിസ്റ്റിനെയോ അറിയിക്കണം. മരുന്നിന്റെ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ (സംശയമുണ്ടെങ്കിൽ പോലും) ഡോക്ടർ അല്ലെങ്കിൽ ഫാർമസിസ്റ്റ് ഡ്രഗ് കമ്മീഷനോ ഉത്തരവാദിത്തമുള്ള ഫെഡറൽ അതോറിറ്റിക്കോ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യുന്നു. എന്നിരുന്നാലും, രോഗി ഏകപക്ഷീയമായി മരുന്ന് നിർത്തുകയോ നിർദ്ദിഷ്ടത് മാറ്റുകയോ ചെയ്യരുത് ഡോസ്. പാർശ്വഫലങ്ങൾ "ഫെഡറൽ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഫോർ മരുന്നുകൾ ഒപ്പം മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ (BfArM)” 2013 മുതൽ ഓൺലൈൻ ആക്സസ് വഴി. ഇവിടെ, രോഗികൾക്ക് മരുന്നുകളുടെ അപകടസാധ്യതകളെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങളും ലഭിക്കും. എന്നിരുന്നാലും, രോഗികൾ സാധ്യമായ പാർശ്വഫലങ്ങൾ മാത്രം പരിഗണിക്കരുത്.ഇടപെടലുകൾ മറ്റ് മരുന്നുകൾ അല്ലെങ്കിൽ ഭക്ഷണങ്ങൾ പോലും എപ്പോഴും പരിഗണിക്കണം. രോഗികൾക്ക് ഇത് പലപ്പോഴും ബുദ്ധിമുട്ടാണ്: അവ തിരഞ്ഞെടുക്കാനായി കൊള്ളയടിക്കപ്പെടുന്നു. ഒന്നുകിൽ മരുന്നില്ലാതെ ഭേദമാകുന്നതുവരെ അവർ അവരുടെ അസുഖം അനുഭവിക്കുന്നു അല്ലെങ്കിൽ പാർശ്വഫലങ്ങൾ അവർ സ്വീകരിക്കും. മരുന്നുകളുടെ കാര്യത്തിൽ രോഗികളെ ഗുരുതരാവസ്ഥയിലാക്കാൻ അനുവാദമുണ്ട്. "പാർശ്വഫലങ്ങൾ വളരെ കുറച്ച് കേസുകളിൽ മാത്രമേ ഉണ്ടാകൂ" എന്ന വാദം അവർ കേട്ടാലും. പരമ്പരാഗത വൈദ്യശാസ്ത്രത്തിൽ ഇനിപ്പറയുന്ന മുദ്രാവാക്യം ബാധകമാണെന്ന് ഓരോ രോഗിയും ഓർമ്മിക്കേണ്ടതാണ്: "പാർശ്വഫലങ്ങളില്ലാതെ ഫലപ്രാപ്തിയില്ല".
രോഗികൾക്കുള്ള അപകടങ്ങളും പാർശ്വഫലങ്ങളും
പാർശ്വഫലങ്ങളെക്കുറിച്ച്, പ്രത്യേകിച്ച് പ്രായമായവർ ശ്രദ്ധിക്കണം. പ്രായാധിക്യത്താൽ, വിട്ടുമാറാത്ത രോഗങ്ങൾ പിടിപെടാനുള്ള സാധ്യത കൂടുതലാണ്, അവയ്ക്ക് മരുന്ന് ആവശ്യമാണ്. എന്നിരുന്നാലും, ശാസ്ത്രജ്ഞരുടെ അഭിപ്രായത്തിൽ, പ്രായത്തിനനുസരിച്ച് പാർശ്വഫലങ്ങൾക്കുള്ള സാധ്യതയും വർദ്ധിക്കുന്നു. തത്വത്തിൽ, പാർശ്വഫലങ്ങൾ വളരെ വൈവിധ്യപൂർണ്ണമായിരിക്കും: പോലുള്ള നിരുപദ്രവകരമായ പാർശ്വഫലങ്ങളിൽ നിന്ന് തളര്ച്ച ചിലപ്പോൾ നേട്ടങ്ങളെ കവിയുന്ന ദോഷകരമായ ഫലങ്ങളിലേക്ക്, എന്തും സാധ്യമാണ്. ഉദാഹരണത്തിന്, സമയത്ത് എടുത്ത ചില മരുന്നുകൾ ഗര്ഭം ൽ ഗുരുതരമായ വൈകല്യങ്ങൾ ഉണ്ടാക്കാം ഭ്രൂണം (1960-കളിലെ താലിഡോമൈഡ് ദുരന്തം). ഏറ്റവും മോശം അവസ്ഥയിൽ, ജീവൻ അപകടപ്പെടുത്തുന്ന അല്ലെങ്കിൽ മാരകമായ പാർശ്വഫലങ്ങൾ ഉണ്ടാകാം. മരുന്നിന്റെ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ മൂലമുണ്ടാകുന്ന മരണങ്ങളിൽ രണ്ടിലൊന്ന് ഒഴിവാക്കാനാകുമെന്ന് ഇപ്പോൾ അനുമാനിക്കാം. യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിൽ, ഒരു മരുന്നിന്റെ പാർശ്വഫലങ്ങളാൽ പ്രതിവർഷം 200,000 പേർ മരിക്കുന്നതായി കണക്കാക്കപ്പെടുന്നു. ഇക്കാരണത്താൽ, രോഗികളുടെ വിവരങ്ങൾ മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനായി യൂറോപ്യൻ പാർലമെന്റ് 2010-ൽ ഒരു പ്രമേയം പാസാക്കി. എന്നാൽ പാർശ്വഫലങ്ങൾക്ക് മറ്റ് അനന്തരഫലങ്ങളുണ്ട്: മരുന്ന് കഴിക്കുന്ന ഏകദേശം അഞ്ച് ശതമാനം രോഗികളിൽ പാർശ്വഫലങ്ങൾ ഉണ്ടാകുമെന്നാണ് നിലവിൽ അനുമാനിക്കുന്നത്. കൂടാതെ, ഇന്റേണൽ മെഡിസിൻ വാർഡിൽ പ്രവേശിപ്പിക്കപ്പെടുന്ന മൂന്ന് മുതൽ ആറ് വരെ രോഗികളിൽ ഒരു പാർശ്വഫലമാണ് പ്രവേശനത്തിന് കാരണമായി പറയുന്നത്. എന്നാൽ പാർശ്വഫലങ്ങൾ അനുഭവിക്കുന്നത് രോഗികൾ മാത്രമല്ല. പരിചരണ സംവിധാനം സാമ്പത്തികമായി ഭാരമുള്ളതാണ്: പാർശ്വഫലങ്ങളാൽ പ്രേരിതമായ ചികിത്സകൾക്കുള്ള ചെലവ് മൊത്തം ആശുപത്രി ചെലവിന്റെ ഏകദേശം അഞ്ച് മുതൽ ഒമ്പത് ശതമാനം വരെയാണ്. സ്ഥിരമായ രോഗികൾക്ക് പാർശ്വഫലങ്ങളാൽ സമ്പന്നമായ മരുന്നുകൾ ഉണ്ടാക്കുന്നത് കൂടുതൽ കൂടുതൽ നിരീക്ഷിക്കാൻ കഴിയും. അതിനാൽ, എല്ലാ അപകടസാധ്യതകൾക്കിടയിലും മരുന്നുകൾ പലപ്പോഴും നിർദ്ദേശിക്കപ്പെടുന്നു, അതിന് ചില അനുബന്ധ മരുന്നുകൾ ആവശ്യമാണ്, അങ്ങനെ പലപ്പോഴും പരിശോധനകൾ നിയന്ത്രിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. അതിനാൽ കൂടുതൽ പ്രശ്നങ്ങൾ ഉണ്ടാകാതിരിക്കാൻ രോഗി നിശ്ചിത ഇടവേളകളിൽ ഡോക്ടറെ വീണ്ടും വീണ്ടും സന്ദർശിക്കണം. പ്രാഥമികമായി പ്രായമായവരിൽ ഉണ്ടാകുന്ന പാർശ്വഫലങ്ങളെ സംബന്ധിച്ച്, "പ്രിസ്കസ് ലിസ്റ്റ്" പ്രോജക്റ്റായ വിറ്റൻ/ഹെർഡെക്കെ സർവകലാശാലയിലെ ക്ലിനിക്കൽ ഫാർമക്കോളജി വിഭാഗത്തിൽ നിന്നുള്ള പ്രൊഫ. ഡോ. പെട്ര എ. തർമന്റെ നേതൃത്വത്തിൽ ഒരു പുതിയ പഠനം നടത്തി. വിക്ഷേപിച്ചു. "അപര്യാപ്തമായ മരുന്നിന്", പ്രത്യേകിച്ച് പ്രായമായ രോഗികൾക്ക് അനുയോജ്യമായ ഒരു ബദൽ മരുന്ന് കണ്ടെത്താൻ ഡോക്ടർമാരെ സഹായിക്കുന്നതിന് ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണ് പട്ടിക. ലിസ്റ്റിൽ 83 മരുന്നുകൾ ഉൾപ്പെടുന്നു, അവ പ്രത്യേകിച്ച് പ്രായമായവർക്ക് നിർദ്ദേശിക്കപ്പെടുന്നു, എന്നാൽ പാടില്ല. "PRISCUS ലിസ്റ്റിൽ" ഡോക്ടർമാർക്ക് അനുയോജ്യമായ ഒരു ബദൽ മരുന്ന് കണ്ടെത്താൻ കഴിയും. വിപരീതഫലങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങളും പട്ടികയിൽ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു. അപകടകരമായി നിർദ്ദേശിക്കപ്പെടുന്ന മരുന്നുകളുടെ എണ്ണം കുറയ്ക്കാൻ സഹായിക്കുന്നതിന് ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണ് ആരോഗ്യം. എന്നിരുന്നാലും, പട്ടികയിൽ ഏറ്റവും സാധാരണമായ മരുന്നുകൾ മാത്രമേ ഉൾപ്പെടുന്നുള്ളൂവെന്നും ഇതര പദാർത്ഥങ്ങൾ പോലും പാർശ്വഫലങ്ങളിൽ നിന്ന് പൂർണ്ണമായും മുക്തമല്ലെന്നും ഓർമ്മിക്കേണ്ടതാണ്.
